Blik op de resultaten van de wetgeving over scherpe voorwerpen: De Amerikaanse ervaring en de lessen voor Europa

Dr. Kenneth Strauss - Endocrinoloog, Directeur van de veiligheid in geneeskunde, European Medical Association en Wereldwijd Medisch Directeur, BD

Een decennium na de invoering van de 'Needlestick Safety and Prevention Act'[i] (NSPA) in de Verenigde Staten (VS) heeft de Raad van de Europese Unie een Richtlijn uitgevaardigd over de preventie van letsels door scherpe voorwerpen (Richtlijn van de Raad 2010/32/EU)[ii]. De Richtlijn van 2010 werd ingevoerd als middel om de verwondingen door scherpe voorwerpen te bestrijden, waarvan het aantal in Europa op een miljoen per jaar wordt geraamd[iii]. Alle lidstaten van de EU werden verplicht om de Richtlijn uiterlijk op 11 mei 2013 in hun wetgeving op te nemen.

De toepassing van de Europese Richtlijn was ongetwijfeld een belangrijke stap om de veiligheid van de gezondheidswerkers in Europa te garanderen. De concrete mate van toepassing daarentegen varieert sterk doorheen Europa. Bepaalde lidstaten slagen er niet in om de aanvankelijk vooropgestelde termijnen te respecteren, en sommige anderen ervaren moeilijkheden om de nieuwe wetgeving te doen eerbiedigen. Om het succes van deze Richtlijn te waarborgen, is het belangrijk dat het voltallige medische en chirurgische personeel op de hoogte is van de eruit volgende wetgeving en deze naleeft.

Aangezien er meer dan tien jaar verstreken is sinds de introductie van de NSPA, zou het voor Europa interessant zijn om naar de Verenigde Staten te kijken en de impact van deze wet te analyseren. Deze oefening kan ertoe bijdragen om de verwachtingen over de Europese Richtlijn te beheren en, waar mogelijk, om voorspelbare problemen te helpen voorkomen.

De NSPA heeft de 'Occupational Safety and Health Administration' (OSHA) verplicht om de 'Bloodborne Pathogens Standard' aan te passen en er de eisen van deze nieuwe wet in te verwerken. Een recente studie[iv], gepubliceerd in 'Infection Control and Hospital Epidemiology', heeft het effect van de NSPA proberen meten. De analyse van de gegevens over verwondingen in 85 ziekenhuizen wijst op een snelle vermindering van het percentage verwondingen. In 2001 was er een daling met meer dan één derde, en deze afname heeft zich tot in 2005[v] doorgezet. Tijdens de periode 1995-2000, vóór de goedkeuring van de NSPA, werden 13.377 percutane verwondingen geregistreerd, tegen 5.379 in de post-NSPA-periode, tussen 2001 en 2005[vi].

Men mag vooropstellen dat de invoering van medische veiligheidsinstrumenten ('Safety Engineered Medical Devices', SEMD) tot de daling van het aantal percutane letsels heeft bijgedragen. De term 'safer sharp' (veiliger scherp voorwerp) kan gedefinieerd worden als een scherp medisch instrument dat elementen of mechanismen bevat om het risico op accidentele verwonding tot het minimum te beperken of te voorkomen[vii]'.

Medische veiligheidsinstrumenten voor de preventie van letsels door scherpe voorwerpen omvatten, zonder dat deze lijst volledig is:

"Spuiten met beschermingsmiddelen of glijdende omhulsels die na gebruik de bevestigde naald beschermen; naalden die na gebruik in de spuit worden teruggetrokken; beschermde of telescopische katheters die toegang bieden tot de bloedsomloop voor de intraveneuze toediening van geneesmiddelen of vloeistoffen; systemen voor intraveneuze toediening die een geneesmiddel of vloeistof inspuiten via een bijspuitpoort of aansluiting op een katheter, met gebruik van een naald onder een beschermende huls; stompe hechtnaalden; capillairbuizen in kunststof in plaats van glas[viii]; en ook veiligheidsnaalden voor insulinespuitpennen en intrekbare lancetten voor bloedanalyse."

Vóór de NSPA was het gebruik van medische veiligheidsinstrumenten in de Verenigde Staten vrij beperkt, en het percentage verwondingen veranderde nauwelijks in de jaren voor de invoering van de wetgeving[ix]. Na de NSPA was er een toename van het gebruik, die gepaard ging met een vermindering van het aantal verwondingen[x]. Toch steeg het aantal verwondingen toe te schrijven aan medische veiligheidsinstrumenten van 10% in 2001-2005 naar 20% in 2001 en 45% in 2005[xi]. Het is echter belangrijk op te merken dat deze procentuele toename niet noodzakelijk tegenstrijdig is. Het risico op een verwonding bestaat immers altijd, telkens er een scherp medisch instrument wordt gebruikt. Indien alle scherpe medische instrumenten veiligheidssystemen zouden bevatten, zouden de SEMD's inderdaad verantwoordelijk zijn voor 100% van de verwondingen door scherpe voorwerpen. Het exclusieve gebruik van SEMD's zou niet noodzakelijk alle verwondingen door scherpe voorwerpen kunnen voorkomen. Het lijkt wel overduidelijk dat hun aantal in absolute cijfers beduidend lager zou liggen.

Deze vaststelling onderstreept ook dat adequate educatie, opleiding en communicatie van de redenen voor verandering van doorslaggevend belang blijken om de doeltreffendheid van de invoering van SEMD's te waarborgen. Vooral omdat bepaalde instrumenten manuele activering vereisen om hun veiligheidsmechanisme in werking te doen treden. De Europese Richtlijn bepaalt dat werkgevers en vertegenwoordigers van de werknemers betrokken moeten worden bij de raadpleging over de keus en het gebruik van veiligheidsmateriaal en samen de beste manier moeten bepalen om de opleiding, de informatie en het bewustmakingsproces uit te voeren[xii]. Europa moet veel aandacht besteden aan dit aspect van de Richtlijn. De Amerikaanse ervaring leert ons immers dat de boodschappen over de veiligheid van scherpe voorwerpen voortdurend herhaald moeten worden.

Zo heeft de 'American Nurses Association' (ANA) haar veiligheidscampagne in 2010 opnieuw opgenomen "omdat er in het land zelfs 10 jaar na de goedkeuring van de wetgeving nog altijd veel verpleegkundigen zijn die niet weten dat zij rechten hebben en dat er tools beschikbaar zijn om deze verwondingen te voorkomen[xiii]." De werkgevers in de gezondheidszorgsector hebben voortaan de plicht om toegang te waarborgen tot innovatieve en actuele technologie die het recht op veiligheid van het personeel volop ondersteunt. Er werd ook aangevoerd dat "het ginds stagneert, in die zin dat nieuwe scherpe veiligheidsinstrumenten niet geestdriftig aanvaard worden omdat het personeel, overbelast en overwerkt, zich de nieuwigheden niet eigen kan maken, zelfs al zou dat voor hen veiliger zijn[xiv]." Educatie en opleiding zouden meer toegankelijk moeten zijn, en duidelijk en regelmatig herhaald moeten worden.

Het is onwaarschijnlijk dat alleen de SEMD's bijgedragen hebben tot de daling van het aantal percutane verwondingen na de invoering van de NSPA. De strikte verplichting door OSHA heeft ook haar effect niet gemist. Het aantal dagvaardingen voor inbreuken op de 'Blood Borne Pathogens Standard' door de OSHA is na de goedkeuring van de NSPA meer dan verdubbeld[xv]. Ook het bedrag van de boetes in dollar is toegenomen, van een totaal van $21.000 in 2001 naar $108.200 in 2005[xvi]. Men kan naar voren schuiven dat de dreiging van gerechtelijke vervolging en van geldboetes de medewerking van de ziekenhuizen heeft versneld, met een vermindering van het aantal verwondingen tot gevolg. Als de lidstaten van de EU de niet-nalevende ziekenhuisinstellingen zouden dwingen om rekenschap te geven, zouden ook zij een snelle daling van het aantal ongevallen mogen verwachten. Naargelang van de wetgeving van elke lidstaat zouden strafbare inbreuken onder meer de niet-invoering van veiligheidsinstrumenten kunnen omvatten, waar het redelijkerwijs uitvoerbaar is. En ook de afwezigheid van procedures om ongevallen te registreren en te rapporteren. Het opleggen van maatregelen lijkt een doeltreffende manier om het belang van naleving bij de directies te ondersteunen. We mogen niet vergeten dat de Richtlijn geldt voor alle omgevingen waar scherpe medische voorwerpen worden gebruikt, ook rust- en verzorgingstehuizen en huisartspraktijken.

De ervaring van een strengere wetgeving in de Verenigde Staten biedt waardevol inzicht in wat Europa mag verwachten als resultaat van de Europese Richtlijn over de preventie van letsels door scherpe voorwerpen. Men kan een significante vermindering van de verwondingen bereiken als de veiligheidsinstrumenten oordeelkundig worden gebruikt en als de regelgeving en de sancties worden toegepast. Elke zorginstelling moet zich volledig verdiepen in de nationale wetgeving over scherpe voorwerpen om naleving te waarborgen. Verwondingen met scherpe voorwerpen kunnen uiterst schadelijke gevolgen hebben voor de getroffen personen, zowel gezondheidswerkers als patiënten. Educatie, opleiding en adequate toepassing moeten regelmatig herhaald worden en alle personen die risico lopen op een verwonding door scherpe voorwerpen moeten uitleg krijgen over de gevolgen ervan.

Op 2 december 2013 heeft het European Biosafety Network zijn 4de top gehouden in het Poolse Parlement te Warschau. Leden van het European Biosafety Network en andere aanwezigen op deze top hebben jarenlang gewerkt om de noodzakelijke wetgevende tools te verwezenlijken. Hun doel bestaat er nu in te waarborgen dat de Europese Richtlijn daadwerkelijk wordt toegepast, zodat alle gezondheidswerkers in Europa uiteindelijk de verdiende bescherming krijgen.

Een van de kernboodschappen van deze gebeurtenis is de behoefte aan overeenstemming van de werkmethoden en communicatie tussen alle zorginstellingen van alle lidstaten. Belangrijke te implementeren elementen om de veiligheid doeltreffend te waarborgen, omvatten de invoering van beschermingsmaatregelen, een risicobeoordelingsbeleid, informatie over opleiding, bewustmaking en communicatie, opvolging van de reacties en follow-up.

De resultaten van een recente enquête bij Europese verpleegkundigen[xvii], uitgevoerd door de 'European Federation of Nurses' (EFN), toont aan dat de Richtlijn weliswaar de werkwijzen op de werkvloer heeft verbeterd. Maar de afwezigheid van een formeel verbod op het herkappen van naalden, van risicobeoordelingen, van veiligheidsinstrumenten, educatie en bewustmaking blijven belangrijke, aan te pakken problemen.

De Europese medische gemeenschap moet lessen trekken uit de Amerikaanse ervaring en ervoor zorgen dat zij niet in zelfgenoegzaamheid vervalt, nu de wetgeving bestaat. Met de continue medewerking van alle Europese medische, verpleegkundige en veiligheidsorganisaties kunnen de huidige problemen aangepakt worden zodat biologische veiligheid hopelijk binnen afzienbare tijd geen vraagstuk meer vormt.